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    洁净室净化等级标准

    2019-10-15
    山东黄瓜免费视频网站净化工程有限公司

    洁净室净化等级标准

    来源：山东黄瓜免费视频网站净化工程有限公司                        日期：2019-10-15


    洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

    洁净度

    ISO/DIS14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级

    ISO分级

    大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）

    0.1μm

    0.2μm

    0.3μm

    0.5μm

    1μm

    5μm

    ISO1级

    10

    2





    ISO2级

    100

    24

    10

    4



    ISO3级

    1000

    237

    102

    35

    8


    ISO4级

    10000

    2370

    1020

    352

    83


    ISO5级

    100000

    23700

    10200

    3520

    832

    29

    ISO6级

    1000000

    237000

    102000

    35200

    8320

    293

    ISO7级




    352000

    83200

    2930

    ISO8级




    3520000

    832000

    29300

    ISO9级




    35200000

    8320000

    293000

    美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）

    洁净度级别

    粒 径 (um)


    0.1

    0.2

    0.3

    0.5

    5.0

    1

    35.0

    7.50

    3.00

    1.00

    NA

    10

    350

    75.0

    30.0

    10.0

    NA

    100

    NA

    750

    300

    100

    NA

    1000

    NA

    NA

    NA

    1000

    7.0

    10000

    NA

    NA

    NA

    10000

    70.3

    100000

    NA

    NA

    NA

    100000

    700

    单位：尘埃数量个/ft3

    中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

    洁净度级别

    尘埃最允许数/平方米

    微生物最大允许数


    ≥0.5um

    ≥5um

    浮游菌个/立方米

    沉降菌个/皿.30min

    100

    3500

    0

    5

    1

    10000

    350,000

    2,000

    100

    3

    100000

    3,500,000

    20,000

    500

    10

    300000

    10,500,000

    61,800

    NA

    15

    国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

    基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

    个/M3≥0.5um

    ISO
    14644-1(1999)

    US
    209E(1992)

    US
    209D(1988)

    EEC
    GGMP(1989)

    FRANCE
    AFNOR(1981)

    GERMANY
    VDI 2083(1990)

    JAPAN
    JAOA(1989)

    1

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    3.5

    2

    -

    -

    -

    -

    0

    2

    10.0

    -

    M1

    -

    -

    -

    -

    -

    35.3

    3

    M1.5

    1

    -

    -

    1

    3

    100

    -

    M2

    -

    -

    -

    -

    -

    353

    4

    M2.5

    10

    -

    -

    2

    4

    1,000

    -

    M3

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530

    5

    M3.5

    100

    A+B

    4,000

    3

    5

    10,000

    -

    M4

    -

    -

    -

    -

    -

    35,300

    6

    M4.5

    1,000

    1,000

    -

    4

    6

    100,000

    -

    M5

    -

    -

    -

    -

    -

    353,000

    7

    M5.5

    10,000

    C

    400,000

    5

    7

    1,000,000

    -

    M6

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530,000

    8

    M6.5

    100,000

    D

    4,000,000

    6

    8

    10,000,000

    -

    M7

    -

    -

    -

    -

    -

    洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

    空气洁净度等级(N)

    大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)


    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    1um

    5um

    1

    10

    2





    2

    100

    24

    10

    4



    3

    1000

    237

    102

    35

    8


    4

    10000

    2370

    1020

    352

    83


    5

    100000

    23700

    10200

    3520

    832

    29

    6

    1000000

    237000

    102000

    35200

    8320

    293

    7




    352000

    83200

    2930

    8




    3520000

    832000

    29300

    9




    35200000

    8320000

    293000

    另附:常用单位换算

    1米m = 3.28英尺ft

    1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s

    1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2

    1CFS(ft3/s) = 28.32L/s

    1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3

    1FPM(ft/min) = 0.00508m/s

    1英制加仑gallon = 4.55升L

    1BTU/h = 0.2931W

    1美制加仑gallon = 3.79升L

    1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h

    1磅lb = 454克g

    1USTR美国冷吨 = 3.516 kw

    1马力HP = 0.746千瓦kw

    1巴bar = 100千帕kpa

    1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9

    1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa


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